2024年10月新规速递（一）

国务院发布的《稀土管理条例》（以下简称“条例”）自2024年10月1日起施行。《条例》首次以行政立法形式规范稀土资源的开发利用，并从以下方面对稀土全产业链进行了监管：一是明确稀土开采、冶炼分离管理要求。国务院工业和信息化主管部门会同有关部门确定稀土开采企业和稀土冶炼分离企业。其他组织和个人不得从事稀土开采和稀土冶炼分离。二是建立总量调控制度。国家根据稀土资源储量和种类差异、产业发展、生态保护、市场需求等因素，对稀土开采和冶炼分离实行总量调控，并优化动态管理。三是规范稀土综合利用。稀土综合利用企业不得以稀土矿产品为原料从事生产活动。四是建立产品追溯制度。稀土开采、冶炼分离、金属冶炼、综合利用和稀土产品出口的企业应当如实记录稀土产品流向信息并录入稀土产品追溯信息系统。五是严格流通管理。任何组织和个人不得收购、加工、销售、出口非法开采或者非法冶炼分离的稀土产品。稀土产品及相关技术、工艺、装备的进出口，应当遵守有关对外贸易、进出口管理法律、行政法规的规定。

国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条，明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。

《办法》提出，根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查，不同类型检查可以结合进行。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，如试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。

《办法》明确，检查机构组建检查组实施检查，检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级药品监督管理部门应当纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。